条款和条件

邀请您参加这个研究项目，这叫做？基因变异对地中海饮食生理反应的影响；营养基因组学是重点吗？之所以邀请您，是因为您有兴趣学习和/或参与此研究项目。

参与者信息表/同意书告诉您有关研究项目的信息。它解释了参与过程。了解所涉及的内容将帮助您决定是否要参加研究。

请仔细阅读此信息。询问有关您不了解或不想了解的任何问题。在决定是否参加之前，您可能想与亲戚或朋友谈论一下。

参与这项研究是自愿的。如果您不想参加，则不必参加。

如果您决定要参加该研究项目，则将要求您签署同意部分。通过签名，您告诉我们您：

• 了解您已阅读的内容
• 同意参加研究项目
• 同意接受所描述的测试和治疗
• 同意按照所述使用您的个人和健康信息

您将获得一份此参与者信息和同意表格的副本，以备保留。

并非所有人都以不同的方式回应不同的食物和食物模式。例如，有些人比其他人更好地吸收某些必需营养素，而有些人在相同的程度上减肥呢？饮食？和其他根本不减肥的人一样。这可能会受到您的遗传构成的影响；使您与众不同的DNA变异！研究人员和卫生专业人员目前尚无法准确预测每个人的最健康饮食。这是因为您的DNA中存在多种变异，这些变异会影响您吸收和利用营养素的能力，并影响您对营养相关疾病的易感性。该项目旨在评估地中海饮食模式对与营养相关疾病相关基因具有不同DNA变异的人们之间的影响。这项研究的目的是根据他们的DNA来确定可以从特定饮食建议中受益的人。研究人员是否希望为可以帮助的科学知识做出贡献？个性化？饮食建议，因为这可能比传统方法更适合预防和治疗与营养有关的慢性疾病？一刀切的适合所有人？建议。

这项研究是由RMIT大学科学，工程与健康学院的研究人员Jessica Danaher博士，Daniel Dias博士，Stephen Robinson教授和Rob Moore教授发起的。这项研究由艾伦基金会（Allen Foundation Inc）资助。

- 同意书

将邀请您参加初步的熟悉会议，在会议上您将被告知研究要求并签署知情同意书。 同意书将在进行任何研究评估之前签署。

- 初步步骤

如果您同意参加该研究项目，首先将获得一份有关您的个人生活方式和医疗信息的问卷； 这将根据纳入和排除标准验证您是否有资格参加。

由于以下原因，您将被排除在此项目之外：精神疾病，饮食失调，与能量和营养代谢有关的慢性疾病（即甲状腺功能亢进），饮食习惯改变困难，特殊饮食需求（例如 整个食品组），前三个月体重不稳定（明显减轻或增加的体重占总体重的10％以上），怀孕或可能怀孕，和/或服用了禁忌的处方药（例如，抗生素，甲状腺，高脂血症， 低血糖和/或高血压）。

完成问卷大约需要5到10分钟。 如果筛查问卷显示您符合资格要求，那么您将能够参加研究项目。 筛查问卷可能表明您不能参加研究项目。 如果您有资格参加研究项目，则将参加交叉研究。 在交叉研究中，各组依次接受不同的治疗。 您将被随机分配到两种饮食干预措施之一，然后转到尚未完成的饮食干预措施。

- 程序

临床会议: 如果您有资格参加该研究项目，那么您将参加第一次临床会议，在那里您将测量体重，身高以及臀部和腰围。 然后，您将通过双能X射线骨密度仪（DEXA）确定您的身体成分和骨密度。 这将涉及您穿着短裤或长袍躺在DEXA考试桌上的背部大约6分钟。 低剂量的辐射将扫描您的整个身体，以确定脂肪量，肌肉量和骨骼密度。 然后，将用棉签从脸颊内侧的细胞中收集DNA。 这是一种收集DNA样本以稍后分析您的遗传特征的相对非侵入性方式。 您还将获得粪便样本套件，并在临床会议后的几天内被要求提供样本。 还将采集血样用于以后的代谢物分析。

然后，您将进行口服葡萄糖耐量测试（OGTT），其中您将以饮料形式摄入每千克体重1.75克葡萄糖（最大= 75克葡萄糖）。静脉内插管将在摄取之前，摄取后30分钟，1小时和2小时进行血液采样，以测量血液中胰岛素的出现和血液中葡萄糖的消失。静脉内插管涉及您将您的背部靠在床上/躺卧，同时将一根柔性插管插入手臂的静脉中并连接到旋塞阀上。插管和旋塞阀的组合将允许在OGTT期间进行重复的血液采样，并且在收集每个血液样本后通过用等渗盐水冲洗使其保持专利。摄入葡萄糖之前，将要求您戴上无菌的烟嘴和鼻夹以进行呼吸分析。将使用代谢推车收集和测量呼吸气体，以计算您的静息代谢率，氧气吸入量和二氧化碳呼出量。在每个临床会议中抽取的血液总量约为20毫升。

在OGTT期间，您将获得一份在线的120项食物频率问卷调查表。 您还会被问到有关您的心情的问题，并被赋予一些小任务，例如？ 脑游戏？ 测试您的认知功能和警觉性。 您还将收到有关如何保持称重食品记录，给定食品秤并熟悉其用法的说明。 在本次临床会议之后，系统将要求您在3天（2个工作日和1个周末）中保留一份习惯性饮食的加权食物记录。

临床会议大约需要3个小时才能完成，整个项目中将总共进行3次。

饮食干预: 在第一次临床会议之后，您将开始分配第一个饮食（即一般健康饮食中的地中海饮食）。 每种饮食的持续时间将为8周，总共16周才能完成两种饮食模式。 每次饮食后，将要求您返回RMIT进行临床治疗。

• 地中海饮食干预（8周）：

您将收到一份膳食计划，食谱和教材的样本，以帮助您在8周的时间内坚持地中海饮食。 地中海饮食的特点是（a）每天食用橄榄油； （b）大量摄入蔬菜，水果，豆类，全谷类，坚果和种子； （c）适量摄入一些餐点的红酒（可选）； （c）适量食用海鲜，发酵乳制品（奶酪和酸奶），家禽和鸡蛋； （d）红肉，肉制品和糖果的消费量低。 您将获得食物篮样本，其中将提供份量示例，并帮助您熟悉推荐的食物。

• 一般健康饮食（8周）：

根据《澳大利亚健康饮食指南》（AGTHE），您将获得一般的健康饮食建议。 为了帮助您坚持饮食，我们将为您提供一些饮食建议，食谱以及有关食物类别和份量/份量的指南。 一般的健康饮食饮食是高纤维，低脂肪，添加糖和钠。

在第7周，还将安排您进行第二次临床治疗（大约在1周后进行）。在再次返回RMIT Clinical Suite进行本次临床会议之前，系统将再次要求您不要运动48小时并禁食8-12小时，该步骤将与您的第一次临床会议相同。完成第二次临床会议后，您将开始进行接下来的8周尚未完成的饮食干预。在第15周，您将被安排进行第三次临床治疗（大约在1周后发生）。在再次返回RMIT Clinical Suite进行本次临床会议之前，系统将再次要求您不要运动48小时并禁食8-12小时，该步骤将与您的第一次临床会议相同。在饮食干预期间，将要求您不要改变习惯的体育锻炼方式。研究人员将在16周内每周给您打电话，询问有关您如何按规定饮食进行饮食管理的非正式问题，并为这种生活方式的改变提供支持。您还将通过电子邮件向您提供有关地中海饮食的食谱创意。在饮食干预的第4周，第7周，第12周和第15周，您将被要求在3天（2个工作日和1个周末）中保持另一份加权饮食记录。研究人员会提醒您在每周检查一次电话时进行此操作。

报销和费用

参与此研究项目没有任何费用，也不会给您付款。 但是，您将获得礼物卡形式的补偿（以协助杂货店购物和/或旅行支出），以支付该项目的时间。 每人最多可分期支付$ 75。 在这三个临床会议的每一个结束时，参与者将获得一张25美元的礼品卡。

承诺与监督

您对该项目的承诺大约需要16个星期，其中包括每周通过电话，电子邮件或由合格营养师进行的面对面监控。 营养师将在整个项目过程中为您提供支持和指导。

偏压

该研究项目旨在确保研究人员以公平，适当的方式解释结果，并避免研究人员或参与者得出结论。

- 图1.0

16周研究项目的示意图。 可选的同意/入会阶段大约需要一个小时，而临床阶段每个大约需要三个小时。 所有的临床会议都将涉及问卷，身体成分测试，血压以及血液和粪便样本的收集。 颊拭子/ DNA测试仅在基线临床阶段进行。

您在研究项目中的责任将是遵循营养师向您提供的饮食建议（规定的地中海饮食和一般健康饮食饮食）以及参加三个临床会议。 系统会要求您继续进行日常活动，包括日常的体育锻炼习惯。 在临床会议开始之前，只会要求您不要运动48小时，并且要禁食8-12小时。

如果您需要开始使用抗生素，甲状腺，高脂血症，降糖和/或降压药物，则将被限制参加研究。

您可以在整个项目期间继续献血（如果您是常规献血者）。

整个研究项目将有120名参与者。 年龄在18-55岁之间的男女参与者将混合在一起。 每个参与者将完成饮食干预和三个临床环节。

参与任何研究项目都是自愿的。 如果您不想参加，则不必参加。 如果您决定参与并稍后改变主意，则可以随时退出该项目。 您决定是否参加或参加然后退出的决定不会影响您与研究人员或RMIT大学的关系。 如果您确实决定参加，则将向您提供此参加者信息和同意书以供签署，并会提供一份副本以供保留。

您决定是否参加然后退出的决定不会影响您的常规治疗，与您的关系或与RMIT大学的关系。

我们不能保证或保证您将从这项研究中获得任何收益；但是，您可能会更好地了解自己的健康状况。在研究过程中，您将接受三种口服葡萄糖耐量测试（糖尿病和胰岛素抵抗测试）和身体成分评估，并且如果您愿意，可能会收到有关这些测试结果的信息。您还将收到由“资深营养师”设计的个性化饮食建议，以及每周生活方式改变支持（通过电话），并通过电子邮件访问学者策划的食谱。结果将在简短报告中呈现。该报告还将包含有关肥胖，心血管疾病和糖尿病的主要基因信息，并具有一般性解释（非诊断性）。

您也可以因对科学知识的贡献而获得个人满意度，这可以促进将营养基因组学转化为营养实践。该项目生成的信息旨在帮助医疗保健专业人员分析，解释营养基因组学信息并将其应用于患者推荐。总体而言，这些发现可能为医疗保健领域的营养基因组筛查提供支持，作为治疗和预防与营养有关的慢性疾病的有效策略，从而减轻这些疾病对社会的社会，健康和经济负担。

血液采样

参与该项目需要采集血液样本。与血液采样相关的轻微擦伤或感染的风险很小。为了最大程度地减少瘀伤和感染的风险，将通过合格的静脉穿刺进行血液样本采集。在插入针头之前，将用消毒剂擦拭该区域，以减少感染的风险。

拔出针头后，将对区域进行压缩，以减少出血和血肿的风险。使用后，将正确安全地处理针头和注射器，以消除进一步的感染风险。如果发生不良反应，与血液采样有关的感染或瘀伤；系统会要求您与列出的调查人员之一联系，并建议您自己找医学专家进行评估，费用由我们承担。有时人们在抽血时晕倒。在血液测试期间，将有一名工作人员目前具备处理该测试相关风险的资格（即经过CPR培训和2级急救）。作为额外的预防措施，我们提供氧气治疗。

辐射（DEXA扫描）

该研究项目涉及暴露于非常少量的辐射。 作为日常生活的一部分，每个人都暴露在自然发生的背景辐射下，每年接受约2毫西弗（mSv）的剂量。 该项目的有效剂量约为0.01 mSv。 在此剂量水平下，没有发现辐射的有害影响，因为任何影响都无法测量。 认为这种风险极小（如果剂量小于0.2mSv或非常低（剂量小于0.2mSv或小于2mSv））。

心理困扰

在项目过程中，您可能会感到有些压力，焦虑和/或尴尬。 这可能是由于涉及血液和粪便采样，提供遗传结果，身体成分分析，饮食分析以及情绪状态和认知障碍的问卷/任务所涉及的程序。 将采取一切措施减少心理困扰的风险。 在执行过程中，将指导您完成每个程序步骤（口头和/或书面形式）。 如果在这些步骤中感到不舒服，则可以立即停止。 如果您因参与研究项目而感到沮丧或困扰，研究团队成员将能够为您讨论适当的支持。

如果您因参加本研究而希望通过RMIT University的咨询服务（Ph：9925 5000）寻求咨询，则会为您提供独立的咨询服务。

在线调查

该项目将使用外部网站来收集和分析以调查形式收集的数据。 我们正在使用的调查是澳大利亚饮食调查（这是纽卡斯尔大学的商业化知识产权）。 如果您同意参与该项目，则您提供的响应将存储在纽卡斯尔大学主机服务器上。 完成数据收集和分析后，我们会将数据导入RMIT University服务器，并将其安全地存储15年（这是临床研究的要求）。 主机服务器上的数据将被删除并清除。

您的血液，粪便和DNA样本将仅专门用于此特定研究并且仅用于研究目的。如果您决定参加这些研究，则必须提供这些样本是研究的必要部分。

一旦获得血液，粪便和DNA样本，它们将被存储在RMIT实验室（需要进行安全评估）。一旦对样品进行了分析，它们将被销毁。从这些样品获得的分析数据将保留至少七年。

您的样本将被编码，只有研究人员才能重新识别。 RMIT大学不会将您的样品出售或转让给第三方。您提供的任何信息仅在以下情况下才能披露

• 它可以保护您或他人免受伤害，
• 如果法律明确允许，
• 您向研究人员提供书面许可。

可以出于法律目的请求遗传物质，因此在这种情况下，可以将基因组数据提供给法律机构。

如果您同意参加，则可以随时退出。 如果您决定退出该项目，请通知研究小组的成员。 请注意，如果您决定退出继续参与，则没有任何意义。 您还有权撤回并销毁任何未处理的数据（包括遗传材料），只要可以可靠地识别它们即可。

出于各种原因，该研究项目可能会意外停止。 如果发生这种情况，您的数据和样本将被销毁。

如果您在RMIT同意书上指出您希望接收此信息，则可以使用该研究项目的结果。 结果将以电子邮件摘要的形式提供该项目的主要发现，并在项目结束后提供。